FDA医疗器械认证注册流程

医疗器械的注册因注册/认证类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试。

FDA注册/FDA认证目的：

-医疗器械产品在美国海关合法清关

-医疗器械产品在美国合法上市

-医疗设备的可追溯性

-促进FDA认可的其他国家医疗器械合法清单

-企业投标额外积分

-FDA在线发布注册信息，方便检索和获取国际买家的商机，并具有一定的广告效果

FDA注册/FDA认证内容：

FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品如下：

-设施登记/公司登记(设施、操作员登记)

-产品注册/产品清单(MDL:医疗器械清单)

-指定FDA注册的美国代理美国代理

-指定FDA注册官方联系官方通讯员

-受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或者在PMA之前申请注册。

-如果设备是从美国境外进口的，美国进口商还需要单独注册FDA进口商；它与制造商无关。

FDA医疗器械认证注册流程：

1.先缴纳FDA年费

2.FDA系统账号注册

3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册

4.美国代理人确认

5.注册完成

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