欧盟授权代表
欧盟授权代表定义欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区包括与境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟＋EFTA 共28 个成员国境内的欧盟授权代表欧盟代表欧盟授权代理，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲国的政府和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表欧盟代表欧盟授权代理的名称、地址。
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表（欧盟授权代理）处，欧盟授权代表欧盟代表欧盟授权代理处必须保存最新的、所有加贴标志的产品的技术文件。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表欧盟代表欧盟授权代理处保留至少5 年。
4）建立事故防范监督系统，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的事故防范监督系统，通过其欧盟授权代表欧盟代表欧盟授权代理对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。
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