欧盟医疗器械MDR认证法规新变化

在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接下来我们一起来了解一下欧盟医疗器械MDR认证法规新变化！

很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在2020年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对应的教育与普及也还没有完全落实，所以不少人对于MDR法规的变化不是很清楚，下面就让我们来了解一下MDR法规吧。

MDR法规变化有如下几点：

1、指令(Direve)升级为法规(Regulation)：指令(Direve)是需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同;法规(Regulation)是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。

2、强化制造商的责任：指定合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人;持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供政府主管部门检查;财务保证，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保证，但不影响国家法律规定的更多保护措施;相关方的监督，政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册(包括UDI)。

3、更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对临床证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

4、使用范围扩大，非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

5、提高透明度和可追溯性，使用器械标识(UDI)系统识别和追踪器械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库

6、加强警戒和市场监管，一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

通过以上内容相信大家对“欧盟医疗器械MDR认证法规新变化”有了一定的了解，如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打我们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！

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