欧盟医疗器械MDR新规现已实施
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。接下来我们就一起来了解一下欧盟医疗器械MDR新规！
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。
得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%，2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。
据悉，欧盟已经于2021年5月26日起正式强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。
2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。
2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期2021年5月26日。
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。
侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为I、IIa、IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
通过以上内容相信大家对“欧盟医疗器械MDR新规”有了一定的了解，如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打我们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！更多关于欧盟MDR认证或其他认证方面的问题欢迎来电咨询世通检测，我们将为您提供优质的认证讲解和贴心的认证服务！
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