如何申请FDA注册号

一.什么是FDA认证注册

FDA注册，也可以叫FDA注册。指化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口到美国，必须到美国联邦食品药品监督管理局登记，确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求。有些产品必须经过相关测试才能成功注册。例如，必须提供510种临床二、三种医疗产品K文件方可注册FDA。

二.FDA常见的注册误区

1.FDA注册和CE不同的认证，不同的认证模式CE认证产品检测+报告证书模式，FDA事实上，注册采用诚信宣传模式，即您对您的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。如果产品发生事故，您将承担相应的责任。FDA对于大多数产品，没有发送样品检测和证书的说法。因此，网上传播广泛，哇哈哈得到了FDA获得认证和权健产品FDA认证，为了显示自己产品的安全，都是一种误解，没有做FDA，情况很好。

2.FDA注册有效期：FDA注册有效期为一年，若超过一年，则需重新提交注册，涉及的年费也需重新支付。

3.FDA注册证书：FDA事实上，注册的所有行动都是在网上注册的，没有证书。所以市场上流传的东西。FDA什么是证书？其实都是代理机构自己出具的宣传文件，证明产品已经做好了。FDA注册。

三.FDA注册和FDA检测，FDA认证三者有什么区别？

可以这样理解，FDA检测一般针对这类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品、日用品；3.食品接触材料；

FDA注册一般分为：1.化妆品2.LED与激光产品3.医疗器械4.食品5

FDA认证，是FDA检测和FDA两者都可以称为注册以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

FDA认证程序及其要求

1.FDA申请流程

1-1.企业登记a)企业登记申请表b)FDA确认，发布企业序列号；

1-2.产品注册1.2.医疗器械产品按安全风险程度分为三类：a)1类医疗器械列名控制b)(510)（K）认可）c)3类PMA入市前批准

1.2.2委托代理《FDA委托协议（法定代表人签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料a)企业法人营业执照b)公司法人代码证、社团法人登记证等。(加盖公司公章的复印件)c)有效期内的资质证书或生产许可证证书(加盖公司公章的复印件)d)《FDA注册申请表(中英文各一份，加盖公司公章)e)FDA提交的其他新文件(如有)。f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术实力、主要生产品种及其性能、资产状况）。

1-3.免费注册和列名；510(K)，PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1-4.办理注册费后，FDA60个工作日内完成注册；

1-5.FDA网站公布注册情况，510(K)，PMA的FDA另发批准入信。

2.医疗器械510（K）申请文件

2-1医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其对应的文件FD&CAct第510（K）因此，章节通常被称为510（K）文件。

对510（K）文件必须包含的信息，FDA基本要求如下：1）申请函、2）目录、3）真实性保证声明；4）设备名称；5）注册号；6）分类；7）性能标准；8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识等。9）实质相等性比较（SE）10）510（K）摘要或声明11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。12)产品的安全性和有效性，包括各种设计和测试数据13)生物相容性14)色素添加剂(如适用)15)软件验证(如适用)16)灭菌，包括灭菌方法描述、灭菌验证、产品包装和标识等。

2-2同质性比较（SE）a)同质性比较是证明申请上市的产品与在美国市场合法销售的产品在安全性和有效性方面实质相等。b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。比较时应考虑以下几个方面：c)企业必须提供足够的信息证明，申请上市的设备与比较的设备实质相等（SE），否则510（K）申请不会通过。

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