如何注册手部按摩器FDA?
手部按摩器FDA注册申请流程是怎样的?目前市场上主流的手部按摩器大多采用气囊循环充放按摩的方式,空气波技术适合所有人使用,优势明显。整个力量在揉捏过程中舒适均匀,可以更好的促进我们手部的血液循环,让大家在享受的同时缓解手部肌肉和关节的疼痛。
按摩器械属于FDA管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类。(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类别风险等级Zui高。按摩设备类产品一般按I类注册,相对于Ⅱ类和Ⅲ类别产品的要求要低得多,所以在申请FDA注册时,手部按摩仪是按照I类标准进行的。
FDA手部按摩器的注册周期约为1-3周。
FDA明确规定了每种医疗器械的产品分类和管理要求。FDA医疗器械目录有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,首先要搞清楚申请上市产品的分类和管理要求。
FDA手部按摩器注册申请流程:
根据FDA注册申请表的要求。
签署FDA手部按摩器注册服务协议。
支付FDA认证服务协议年度费用费用。
提交手部按摩器FDA注册材料,并提交审核。
审核通过后,获得FDA认证认可注册号。可以在FDA官网查询注册企业的相关信息。
需要注意的是,FDA注册没有证书。产品将通过在FDA注册获得注册号,FDA将给申请人一份回复(由FDA行政长官签字)。
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