卫生巾需要FDA认证吗？

1、卫生巾FDA认证安全问题

卫生巾是成年女性每天使用的私人物品。很多人可能会理所当然地认为卫生巾是卫生的。事实上，有些卫生巾不仅不卫生，而且有害物质。

如果我们想真正健康，我们需要了解日常必需品的真相，选择真正健康的东西。市场上的卫生纸大多是再生纸做的，几乎所有再生纸的细菌含量都超标，含有大量的大肠杆菌、幽门罗杆菌、痢疾杆菌等。

卫生巾需要FDA认证吗？

二、卫生巾美国FDA认证规定

(1)香型或除臭型卫生护垫为II型医疗器械，21CFR84.5425；

(2)无香型卫生护垫为I类医疗器械，21CFR84.5435；

(3)香型或除臭型卫生棉条，无香型卫生棉条均为II型医疗器械，21CFR84.。

三、卫生巾FDA认证

1.卫生棉条

FDA认证建议您包括卫生棉条工程图纸，显示以下尺寸和材料:

a.脱脂棉

b.外包装(封面)

c.删除字符串

d.涂药器(如有)

FDA认证还建议提供面图，说明压缩和未压缩卫生棉条的设计和尺寸。

2.卫生垫

FDA认证建议包括垫工程图纸，显示以下尺寸和材料：

核心

外包装(封面)。

B.吸收范围

卫生棉条

我们建议您在提交的每个吸收范围内提供规格，包括拭子重量的公差(以克为单位)。

4、FDA认证21CFR801.430中描述的吸收范围不适用于垫片

C.成分材料(含添加剂)

对于卫生棉条、涂抹器或衬垫中的所有组件材料，建议提供：

1.所有成分，以及任何添加剂或整理剂(如抗芯吸)的详细化学特性和数量(以每个棉塞或垫片为单位)

2.香水或除臭剂各成分的化学特性

3.尽可能引用任何设备主文件6获取组件材料。

卫生垫和卫生巾都是FDA医疗器械，需要遵循医疗器械的监管方法，但常用材料的月经巾是510(k)豁免，无需提交510(k)，只需要做Registrationdlisting(注册)，除此之外，还要遵守标识(labeling)生产质量管理规范和规范及生产质量管理规范(GMP)就可以了。

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