胸部按摩仪FDA认证注册流程

最近有接到客户咨询，胸部按摩仪出口是否需要认证，答案是肯定是，胸部按摩仪出口美国需要办理fda注册，下面我们一起来了解下FDA注册办理流程有哪些呢？

每个人都有爱美之心，女孩更注重自己的外在条件。对大多数女性来说，良好的曲线和挺拔的姿势是她们梦寐以求的，胸部按摩仪可以帮助女性改善胸部形状，缓解肩痛，因此深受女性消费者的喜爱。

胸部按摩器属于美国fda出口美国管辖范围内的医疗器械产品必须在美国生产fda注册。医疗器械办理登记。fda注册必须支付给美国fda规费。

美国食品药品管理局食品药品管理局(foodanddrugadministration)简称fda，fda美国在健康和人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)执行机构之一。作为科学管理机构，fda责任是确保美国生产或进口食品.化妆品.药物.生物制剂.医疗设备和放射性产品的安全性。

fda对医疗器械有明确严格的定义，定义如下：“所谓医疗器械，是指符合下列条件的仪器.装置.工具.机械.器具.插入管.体外试剂等相关物品，包括组件，.零件或附件：

（1）.明确列于nationalformulary或theunitestatespharmacopeia或上述两者的附录；

（2）.预计用于动物或人类疾病，或诊断其他身体状况，或治愈疾病.治疗者减缓；

（3）.有望影响动物或人体功能或结构，但不通过新陈代谢达到主要目的的者”。

只有符合上述定义的产品才被视为医疗器械。在这个定义下，不仅医院里有各种各样的仪器和工具，甚至消费者也可以在普通商店购买眼镜框.眼镜片.牙刷、按摩器等健身器材都属于fda管理范围。它与国内对医疗器械的认定略有不同。

胸部按摩器FDA认证注册申请流程：

1.项目申请-向检测机构监督提交检测申请。

2.数据准备——企业根据检测要求准备相关文件。

3.产品测试-企业将待测样品送到实验室进行测试。

4.编制报告-认证工程师根据合格的检测数据编制报告。

5.提交审核——工程师审核完整的报告。

6.出具报告-审核无误后，出具报告。

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