医疗器材CE认证检测标准

医疗器材的CE认证是进入欧盟市场的强制要求，需符合欧盟相关法规和标准。

1.核心法规框架

MDR（Medical Device Regulation,2017/745）

适用于大多数医疗器械（I类、IIa/IIb/III类），取代旧指令MDD（93/42/EEC），自2021年5月26日起全面实施。

IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation,2017/746）

针对体外诊断器械（如试剂、检测仪器），取代IVDD（98/79/EC），自2022年5月26日起分阶段实施。

2.关键标准要求

需符合以下欧盟协调标准（Harmonized Standards）或等效国际标准：

质量管理体系：ISO 13485（医疗器械专用QMS标准）。

通用安全要求：EN ISO 14971（风险管理）、EN ISO 10993（生物相容性）、IEC 60601系列（电气安全）等。

特定产品标准：如EN 62304（软件）、EN 62366（可用性）、EN ISO 15223（符号标识）等。

3.CE认证流程

步骤1：产品分类

根据风险等级分为I类（低风险）、IIa/IIb（中高风险）、III类（最高风险）。分类决定评估路径。

步骤2：符合性评估

I类：企业自我声明（无需公告机构介入）。

IIa/IIb/III类：需由欧盟公告机构（Notified Body）审核。

步骤3：技术文档准备

包括设计文档、风险分析报告、临床评估、测试报告、标签/说明书等。

步骤4：临床评估（Clinical Evaluation）

根据MEDDEV 2.7/1 Rev4指南，证明产品安全性和有效性。

步骤5：质量管理体系审核

公告机构审核ISO 13485体系，可能结合现场审计。

步骤6：获得CE证书

公告机构签发证书后，企业可加贴CE标志。

步骤7：上市后监督（PMS）

定期提交上市后临床随访报告（PSUR）、警戒系统（Vigilance）等。