医疗器械CE认证指令的适用范围

医疗器械CE认证指令的适用范围；医疗器械CE认证产品的适用范围，《医疗器械指令》(Medicaldevices92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权代表应确保他们将进入欧洲经济区(EEA)医疗器械必须符合指令要求。

医疗器械CE认证（MDD认证）适用范围：包括医疗设备及其附件、任何仪器、仪器、设备、材料等物品，无论是单独使用还是组合使用，如软件；只要设备针对人体有以下目的：

1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，

2、受伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿，

3、对解剖或生理过程进行调查、更换或修改，

4、受孕控制。

医疗器械CE认证(MDD认证)分类:根据医疗器械指导文件(MEDDEV2)，医疗器械有不同的类别和等级.4)并且每个指令都有一个规则(Rule)，根据不同的要求，分为六个等级，供认证机构评估：

1)Clasiother1类其他类别

2)Classisterile1类灭菌

(Classimeasuretfunction1类测量

Clasia2a类型

Clasib2b类型

ClasiandClasiiithine3类和3类带药物

4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程:

1)收到申请表

2)签署合同

3)计划审厂

4)实施审厂

5)签发证书/重审/等待NC不符项关项

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