医疗器械CE认证指南

在中国、美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过质量体系认证，如此看来，医疗器械行业的特殊性决定了医疗器械的认证管理的复杂性和多样性，即满足不同法律法规要求下的产品安全认证和各种质量体系要求，存在着多种质量体系的贯通融合，既互为一体又有所区别，既需要质量管理体系认证，还必须进行相关的产品安全认证。接下来我们一起来了解一下医疗器械CE认证指南！

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2007/47/EC医疗器械指令(2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类医疗器械、第Ⅱb类医疗器械、第Ⅲ类医疗器械产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的公告体认证机构验证。此外制造厂需要先行通过EN 13485质量管理体系认证，获得EN 13485质量体系认证证书，EN 13485发证机构必须是欧盟当地的认证机构。EN 13485质量体系认证和CE认证可以是同一家认证机构，也可以是不同的认证机构。

属于第Ⅱ类以上医疗器械，各个机构的程序虽有一些差异，但大致程序和内容如下：

1)企业向改认证机构提出认证申请；

2)双方签订服务合同；

3)企业向认证机构提交体系文件做文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1次内部质量体系审核及管理评审。

4)产品送样测试。测试结束，试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6)机构对企业的EN13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7)认证机构对企业的ISO9000+EN13485质量体系和TCF文件进行正式审核。审核通过后核发CE认证证书和EN13485体系证书。

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通过以上内容相信大家对“医疗器械CE认证指南”有了一定的了解，如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询，也可直接拨打我们的24小时热线电话：400-618-3600，世通检测为您提供一站式检测、认证等服务，欢迎来电咨询！

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