助步器CE认证怎么办理？

助步器也叫下肢矫形器，是一种步行撑扶工具，供行动不便的老人、某些外伤、偏瘫患者与残疾人自行助步或四肢体力锻炼使用，人们扶着它可以轻松慢行。

适用指令和标准

医疗器械指令（MDD/MDR）：适用于具有医疗用途的助步器，需符合医疗器械相关的安全和性能要求。

低电压指令（LVD）：如果助步器带有电气部件（如电动助步器），需符合电气安全要求，防止电击等风险。

电磁兼容性指令（EMC）：确保助步器不会对其他设备产生电磁干扰，同时具备抗干扰能力。

EN ISO 11199系列标准：

EN ISO 11199-2：单臂或双臂操作的助步器的一般要求和试验方法。

EN ISO 11199-3：针对步行台（步行器的一种）的具体要求，包括稳定性、刹车、耐久性、可操作性、手把、支架及脚垫、调节装置、休息坐凳、材料和标签等。

主要检测项目

根据EN ISO 11199-3标准，助步器需满足以下检测项目：

稳定性：确保助步器在使用过程中不会倾倒。

刹车性能：验证刹车系统的有效性，防止滑动。

耐久性：测试助步器在长期使用后的性能稳定性。

可操作性：评估助步器的操作便捷性和舒适性。

手把设计：确保手把符合人体工程学，易于抓握。

支架及脚垫：检查支架和脚垫的强度和耐用性。

调节装置：验证调节装置的灵活性和可靠性。

休息坐凳：如果助步器配备坐凳，需测试其承重能力和稳定性。

材料安全性：确保材料无毒无害，符合环保要求。

标签和说明书：提供清晰的使用说明和安全警示。

助步器CE认证申请流程：

1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

5.审核通过，颁发CE证书。

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