怎么办理CE-MDR认证？办理MDR检测技术咨询服务

怎么办理CE-MDR认证？办理MDR检测流程

MDR（REGULATION EU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)，现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。到2020年5月，新的医疗器械法规（MDR 2017/745）将在整个欧盟范围内生效。

办理MDR检测流程：

步骤1：对您的医疗设备进行分类和评估

获得CE标记的第一步可以广泛地描述为对医疗设备的评估和分类。

您需要根据设备本身的性质确定适用于您设备的哪套法规。您将要遵守《医疗器械法规》（MDR1017/745）或《体外诊断法规》（IVD 2017/746）。

欧洲法规要求您参考《医疗器械法规》（MDR）附件VIII，以根据其风险状况对医疗器械进行分类。分类标准基于与患者接触的持续时间，设备的侵入程度以及受设备使用影响的身体部位等。

提供的决策树使用22条描述性规则来帮助您根据相关风险将设备分类为I，IIa，IIb或III类。完成此操作后，您将确切了解哪些规则适用于您的设备。

步骤2：建立质量系统（QMS）来管理您的医疗设备

建立合规的质量管理体系实质上是进入医疗设备市场的全球要求。欧盟委员会制定的QMS标准与FDA和其他组织的标准相似，许多医疗器械公司都使用ISO 13485作为建立有效质量管理体系的指南。

质量管理体系是一套政策和程序，涉及并影响您的医疗设备公司的每个人。这包括从负责QMS监督的文档控制员到每天遵循这些政策和程序以确保您的设计和制造过程安全有效的工作人员。

为医疗设备行业设计的eQMS是确保您为保证产品质量和有效性所做的努力获得最佳结果的最佳方法。您将受益于基于云的文档存储，文档版本控制，增强的数据安全性以及可缩短产品上市时间的出色组织。

步骤3：制作技术文件以符合欧盟MDR的基本要求

既然您已经对设备进行了正确分类并在组织中实施了质量管理体系，那么下一步就是确保您的设备符合欧盟委员会法规中规定的符合性要求。

对于大多数医疗设备，您必须查看《医疗设备法规》（MDR 2017/745）的要求，以确保您的设备在多个维度上都被认为是可以接受的，包括其对预期用途，安全性，标签和包装的适用性，运输和储存的影响，以及最终用户的风险与收益。本文件的附件I列出了粘贴CE标志的一般安全和性能要求。

如果您的医疗设备处于I，IIa或IIb风险等级，则需要在医疗设备上生成技术文件，该文件应提供有关设备符合性的详细信息，并表明您满足基本要求。

步骤4：由指定机构进行审核以证明设备合格

现在，您已经确定了设备并对其进行了分类，实施了质量管理体系（QMS），并准备了说明您符合欧盟法规的文档，现在您需要由指定机构审核您的QMS和文档。需要注意的一件事是，某些I类设备可以进行自我认证，不需要经过指定机构的审核。

公告机构是一家第三方公司，已获得欧洲主管部门的认可，可以对医疗器械公司及其产品和系统进行审核。

步骤5：医疗设备的声明一致性

成功通过审核后，您将获得产品的CE标志证书以及ISO 13485证书，以证明您的QMS符合欧洲标准。

最后一步是创建合格声明。 这是一份具有法律约束力的文件，声明您的设备符合EU MDR和任何其他适用的监管标准提出的所有基本要求。

现在，您可以在建立符合欧洲法规的前提下在产品上粘贴CE标记。

上海世通检测技术服务有限公司是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理CE- MDR认证技术咨询服务或者想了解更多资讯，请点击上海世通【在线咨询】或者致电：400-618-3600；021-33637866。

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