美国FDA注册&FDA测试一站式合规服务

进入美国市场的第一步，从FDA合规开始

美国市场以“高准入门槛、高信任度”著称。无论是工厂企业、跨境品牌还是贸易商，只要产品计划在美国境内销售，就需要符合FDA（U.S.Food and Drug Administration）监管要求。

完成FDA注册+FDA测试，是确保产品合法上市的关键步骤。

一、我们提供的核心服务

01｜FDA企业注册（必需）

适用于食品工厂、医疗器械企业、化妆品企业、食品接触材料制造商等。

企业/工厂FDA注册

DUNS码申请与备案

代理人服务（U.S.Agent）

年度续费提醒与维护

02｜FDA医疗器械注册/备案/510(k)

适用于I类、II类、III类医疗器械：医疗器械产品分类判定

I类豁免/非豁免注册

II类产品510(k)技术文件编制

上市前备案（Listing）

标签/说明书合规性审查

03｜食品、食品添加剂相关FDA注册

食品企业FF&FR注册

食品添加剂申报

包装材料（塑料、硅胶、金属、涂层等）食品级FDA 21 CFR测试

标签合规审查（Nutritional Label、Ingredients）

04｜化妆品MoCRA注册（2024年起强制）

工厂注册

产品目录（CPR）备案

配方安全性审核

微生物、重金属等测试

标签合规审查

05｜FDA食品接触材料（FCM）测试—21 CFR

适用于厨房用品、塑料、橡胶、硅胶、金属、陶瓷、纸制品等：

迁移测试

材料安全测试

特殊项目（如BPA、重金属、添加剂分析）

06｜医疗器械安全与性能测试（FDA认可标准）

根据产品类别匹配测试标准：

ISO 10993生物相容性

电气安全UL/IEC 60601

材料性能ASTM系列

灭菌验证

包装密封性&老化验证

二、为什么必须做FDA注册与测试？

01｜FDA注册的作用：

获得合法进入美国市场的前置条件

避免海关拦截与退运

满足美国渠道商、电商平台的合规要求

提升产品可信度与专业形象

02｜FDA测试的作用：

证明产品符合FDA法规要求

降低产品安全风险与合规风险

满足客户验厂、投标、出口需求

三、FDA办理流程

产品分类确认→判断是否属于FDA监管范围

确定注册类型→医疗器械/食品/化妆品/FCM

资料准备与标签审核

样品测试（如适用）

提交FDA系统注册/510(k)申报

获取FDA注册号/上市号/收据

我们的优势

15年+专业检测认证经验

深耕FDA、CE、EAC、等第三方检测领域。

医疗、食品、化妆品、材料多领域团队支持

涵盖法务、技术、标准工程师等多角色。

一站式解决方案

注册+测试+配方审核+标签合规+技术咨询。

高效周期、透明报价

适合工厂、品牌商、贸易公司多种出口场景。

让您的产品顺利进入美国市场，从FDA合规开始

我们致力于帮助企业跨越美国市场的法规门槛，降低合规风险，让您的产品合规、稳定地走向全球。