标准动态-

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1321-07

加拿大医疗器械认证流程 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第...
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1321-07

医疗器械CE认证指南 2007/47/EC医疗器械指令(2010.3.21日开始执行新的修改指令)把医疗器械产品分为四个大类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。其中第Ⅰ类医疗器械产品要加贴CE认证标志，制造商可以采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术...
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1321-07

常用重要医疗器械CE认证协调标准 世通CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构，已有超过十年的检测认证经验，拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求，服务热线：400-618-3600
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1321-07

医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求 欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。
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1221-07

十个欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答 最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。
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1221-07

医疗器械ce认证标准 在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控...
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1221-07

医疗器械的CE认证和FDA认证有什么区别？ 许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD），他们面临着如何弥合这些制度之间的差距以便在两个市场获得产品准入的挑战，获得FDA上市前批准的公司发现MDD条件复杂。
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1221-07

欧盟医疗器械MDR认证法规新变化 很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在2020年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很...
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0921-07

一类医疗器械CE认证要多少钱/医疗器械ce认证流程 欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节...
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0921-07

二类医疗器械CE认证流程详解？ 世通CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构，已有超过十年的检测认证经验，拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求，服务热线：400-618-3600 一、二类医疗器械CE认证符合IIb类医疗器械的步骤分类：确保该...
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0921-07

医疗器械CE认证注意事项 你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，最后还是没有办下来的情况。本文主要讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。
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0821-07

欧盟MDR新法规与MDD旧法规相比，发生了哪些新变化呢？ 2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有以下几点。
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0821-07

欧盟医疗器械MDR新规现已实施 医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进入欧盟市场的医...
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0721-07

简述医疗器械的产品安全认证和质量体系认证 众所周知，医疗器械是与人们的健康和生命安全密切相关的产品，同时医疗器械行业又是一个多科学交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。目前在大多数发达国家均实施医疗器械准入制度，由本国政府主管部门针对本国使用的医疗器...
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0621-07

印度无线认证的流程是什么？ 随着技术的发展，越来越多的无线产品出现在我们的视野中，例如智能手环，智能手表，无线耳机等，它们不受空间线的限制，可以在信号范围内自由控制设备。可以说，它非常方便，并且无线产品也是当前的发展趋势并且受到人们的欢迎...
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0621-07

SRRC认证需要哪些申请材料? 中国型号核准简称为SRRC认证，是国家强制性认证，旨在区分无线频段中的民用频段和军用频段。在开发，生产，进口和购买环节投入使用之前，它是无线电传输设备的频谱参数和技术指标的技术管理。 SRRC认证申请材料清单如下： ...
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0621-07

美国UL认证是什么？如何认证？ 什么是美国UL认证？UL是保险商试验室的英文缩写，UL是美国从事产品安全测试和评估的权威的组织。它成立于1894年，是一个独立的非营利性公共机构，是安全进行产品安全测试认证的私人组织。美国UL认证使用科学的测试方法来研...
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0521-07

食品加工机械CE认证办理要求 食品加工机械是将食品原材料加工成成品或半成品的所有机械设备的总称。常见的食品加工机械有制冷机械、面食制品加工机械、肉制品加工机械、乳制品加工机械、果蔬制品加工机械等等。 CE认证是欧盟产品安全认证，食品加工机械出口...
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0521-07

CE认证申请-车载显示屏欧盟认证办理多少钱 车载显示屏办理CE认证要多少钱？可以联系普特思检测了解详细报价。近日频繁有客户咨询车载显示屏等电子产品CE认证办理费用是多少，那么今天我就在这以车载显示屏为例，为大家讲述下CE认证要多少钱。车载显示屏我们在生活中很常...
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0521-07

家用制氧机CE认证如何办理 随着人们生活水平的提高，保健意识也逐渐增强，吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便，体积轻巧，易于移动，因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟，进入欧盟市场需要办理CE认证，符合欧...