眼镜片MDD指令如何办理

眼镜片在欧盟市场若按医疗器械管控，过去主要遵循医疗器械指令（MDD 93/42/EEC），但该指令已被新法规MDR（EU 2017/745）替代，不过MDD相关要求对理解眼镜片合规性仍具参考价值，以下从MDD到MDR的过渡、MDD下眼镜片分类及MDD合规关键点三方面展开分析：

MDD到MDR的过渡

法规升级：2017年5月，欧盟颁布新法规MDR（REGULATION EU 2017/745），替代原有的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。从2021年5月起，公告机构不再按MDD颁发CE证书，I类及以上风险等级产品认证机构不再受理MDD指令的认证申请，I类医疗器械需在2021年5月26日前完成MDD到MDR的转化。

产品分类变化：在MDD下，眼镜片可能被划分为I类医疗器械，但在MDR下，其分类可能根据具体特性和用途有所调整。例如，具有特殊矫正功能或用于特定医疗目的的眼镜片可能被划分为更高风险等级。

MDD下眼镜片的分类

在MDD框架下，眼镜片若用于配制近视镜或远视镜等具有医疗矫正功能的产品，通常被归类为医疗器械；若宣称仅用于太阳镜等非医疗用途，则不属于医疗器械范畴。这种分类方式对后续合规流程有直接影响，需结合产品预期用途进行判定。

MDD合规的关键点

技术文件准备：

内容要求：技术文件需包含产品介绍、质量管理体系文件、设计文档、基本要求检查表、风险管理报告、产品包装和标签、临床资料、产品型式试验报告等。这些文件是证明产品符合MDD基本要求的核心依据。

保存期限：制造商需在最后一件产品制造后保存技术文件至少5年，且至少有一套技术文件保存在欧盟境内，以供成员国主管当局查验。

符合性声明（DoC）：

签署要求：制造商需起草并签署EC符合声明，承诺产品符合MDD基本要求和相关协调标准，方可合法投放欧盟市场。

声明内容：DoC需包含制造商详细信息、产品基本特性、公告机构标识号（如适用）及具有法律约束力的签名。

注册与授权代表：

成员国注册：根据MDD第14条，制造商需在产品投放欧盟某成员国市场前，向该国主管当局注册，提供营业注册地地址及器械说明；若在欧盟内无注册地址，则需委托欧共体内的授权代理负责销售并完成注册。

授权代表职责：授权代理需协助制造商处理与欧盟监管机构的沟通，确保产品持续合规。

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